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BIOEQUIVALENCIA - ESTUDIO IN VITRO - DEMOSTRACIÓN DE LA COMPETENCIA TÉCNICA DE UN LABORATORIO DE ENSAYO

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG BIOEQUIVALENCIA - ENSAYO IN VITRO - DEMOSTRACIÓN DE LA COMPETENCIA TÉCNICA DE UN LABORATORIO DE ENSAYO Esta es una duda muy común, pero en el mundo de la evaluación de la conformidad, certificación y acreditación tienen significados completamente distintos. Las normas ISO, por regla general, están diseñadas para otorgar certificación , aunque existe una excepción clave que se orienta a la acreditación . Aquí te explico la diferencia exacta de forma clara y directa: 1. Certificación (Garantía de cumplimiento) La certificación es el reconocimiento que otorga una entidad externa (llamada organismo de certificación) de que una organización, producto o proceso cumple con los requisitos de una norma específica. ¿Quién la recibe? Empresas, industrias, laboratorios o instituciones de cualquier sector. Normas ISO típicas: * ISO 9001 (Sistemas de Gestión de la Calidad). ISO 14001 (Gestión Ambiental). ISO 45001 (Seguridad y Salud en el Trabajo). El mensaje...

ANÁLISIS DE RIESGO FARMACOCINÉTICO - PRINCIPIOS ACTIVOS LISTADO BIOEQUIVALENCIA ARCSA

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG FECHA DE ELABORACIÓN PRIMER ANÁLISIS: 13 ENERO 2026 IA UTILIZADA: GOOGLE GEMINI 3 - VERSIÓN GRATUITA PROMPT : Nombre del Principio activo -  evaluar el riesgo farmacocinético del anterior principio activo, justificando la puntuación asignada en cada criterio de acuerdo a la siguiente tabla (se debe incluir toda la siguiente tabla en el prompt) Criterio (Propuesto) Puntuación Propuesta Justificación de la Ponderación A. Estrecho Margen Terapéutico (EMT) +4 Máximo riesgo clínico. Exigencia casi automática. B. Riesgo por Formulación (CB Clase II, IV o MLM) +3 Alto riesgo asociado a la complejidad de la absorción y liberación. C. Riesgo Farmacocinético (Primer Paso Alto) +3 Alto riesgo de variabilidad y sensibilidad a la absorción. Puntuación Máxima: 10 Se elimina el ruido logístico y administrativo, enfocándose en la ciencia. Ver fundamento y explicación de esta tabla en la siguiente entrada en este mismo blog  CRITERIOS SELECCIÒN NUEVOS PR...