WARFARINA - OTRO CASO MAS DE ELECCIÓN DE COMPARADOR PARA BIOEQUIVALENCIA QUE NO SE COMERCIALIZA EN EL PAÍS
IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG En resumen y en palabras sencillas La razón por la que hoy cuesta conseguir warfarina en Ecuador no se debe a que el medicamento haya dejado de fabricarse en el mundo, sino a una combinación entre un trabe administrativo de la autoridad sanitaria (ARCSA) y una razón económica de los laboratorios . Al sumar ambos factores, el problema se entiende así: ¿Qué fue lo que pasó en sencillo? Una exigencia legal difícil de cumplir: Para renovar el permiso de venta (registro sanitario) de la warfarina genérica, la ARCSA exigió a las farmacéuticas realizar estudios de bioequivalencia in vivo para demostrar que sus pastillas funcionan igual a una marca original. El problema es que la autoridad eligió como modelo comparador a marcas que no se comercializan ni existen en Ecuador , complicando el trámite. La decisión económica de los laboratorios: Los estudios de bioequivalencia in vivo (en personas) son extremadamente costosos y complejos . Dado que...