SOLUBILIDAD Y PERMEABILIDAD
IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG La solubilidad y la permeabilidad son los dos pilares fundamentales del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) , el cual es el marco científico utilizado por las agencias reguladoras (como la FDA o la EMA) para determinar la necesidad de estudios de bioequivalencia in vivo (en humanos). 1 En bioequivalencia, estos factores determinan si un medicamento genérico puede ser aprobado basándose únicamente en pruebas de laboratorio ( in vitro ), lo que se conoce como una bioexención (biowaiver). 1. El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) Propuesto originalmente por Amidon y colaboradores, este sistema divide a los fármacos en cuatro categorías según cómo se comportan al ser ingeridos: 2 Clase Solubilidad Permeabilidad Importancia en Bioequivalencia I Alta Alta Son los candidatos ideales para bioexenciones . Si se disuelven rápido, se asume que se absorberán bien. II Baja Alta La absorción está limitada por la solubilidad . Es muy dif...