BIOEQUIVALENCIA EN ECUADOR

  IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG NADIE ASISTIÒ A REPRESENTAR A ARCSA Parte 1 https://www.facebook.com/share/v/17JTMELL27/?mibextid=wwXIfr Parte 2 https://www.facebook.com/share/v/1Cht9TwBFb/?mibextid=wwXIfr IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG TALLER DE BIOEQUIVALENCIA - ALFE - OCTUBRE 2024 Hotel Oro Verde, Guayaquil Parte 1 https://youtu.be/xInHuVgEEqc?si=I_XfvJNGtqZtQkMP Parte 2 https://youtu.be/iA5yL-VOBj0?si=WPzSvsUvzJ_eIaGL Parte 3 - foro de discusión https://youtu.be/Pmec9PRbLcM?si=1cU3ouUAjP88c5Ff IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG Brasil En Brasil, la definición de medicamento genérico está establecida por la Ley N° 9.787 de 1999, que sentó las bases para su implementación en el país. En términos generales, un medicamento genérico se define como aquel que: No posee nombre comercial: Se identifica únicamente por el nombre de su principio activo (Denominación Común Internacional o DCI). Contiene el/los mismo/s principio/s activo/s: Es decir, la sustancia responsable del efecto terapéutico es idéntica a la del medicamento de referencia (innovador o de marca). Tiene la misma forma farmacéutica, dosificación y vía de administración: Por ejemplo, si el medicamento de referencia es una tableta de 50 mg para administración oral, el genérico también lo será. Produce el mismo efecto terapéutico: Esto significa que su eficacia y seguridad deben ser equivalentes a las del medicamento de referencia. Para garantizar esto, los medicamentos genéricos en Brasil deben someterse a pruebas de b...

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG No es un buen objetivo para una agencia reguladora, especialmente en países con mercados farmacéuticos pequeños, tener una lista excesivamente amplia de principios activos que requieren demostrar bioequivalencia sin considerar las consecuencias en la disponibilidad de medicamentos. Una agencia reguladora de alta vigilancia sanitaria tiene como objetivo principal proteger la salud pública , y esto implica asegurar no solo la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, sino también su disponibilidad y acceso para la población. Una lista indiscriminada de requisitos de bioequivalencia que ignoran la realidad económica y de mercado puede ir en contra de este objetivo fundamental. Aquí te explico por qué: 1. Desequilibrio entre Calidad y Acceso: Prioridad de la salud pública: Si bien la bioequivalencia es una herramienta crucial para garantizar que los genéricos sean tan efectivos como los medicamentos de referencia, la salud pública también exige...

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG La implementación de la bioequivalencia en países con pequeña población y un mercado farmacéutico reducido presenta desafíos significativos que pueden llevar a la descontinuación de medicamentos importantes. Los principales problemas son: Altos costos de las pruebas de bioequivalencia: Inversión inicial elevada: Los estudios de bioequivalencia, especialmente los in vivo, son complejos y requieren una infraestructura especializada (centros de investigación, equipos, personal calificado), lo que implica una inversión considerable. Número de sujetos requeridos: Para demostrar la bioequivalencia, se necesita un número adecuado de voluntarios, lo que aumenta los costos y puede generar cuestionamientos éticos. Repetición de estudios: Si los resultados iniciales no cumplen con los criterios de bioequivalencia, es posible que se deban repetir los estudios, incrementando aún más los gastos. Mercado farmacéutico pequeño y limitado retorno económico: Volumen d...

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG Introducción Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la bioequivalencia entre dos medicamentos se puede probar a través de varias metodologías, siendo el principal método los estudios farmacocinéticos en humanos. La elección del método depende de las características del medicamento. A continuación, se detallan las formas de probar la bioequivalencia según la OMS: 1. Estudios farmacocinéticos comparativos en humanos (in vivo) Esta es la forma más común y rigurosa para demostrar la bioequivalencia. Se realiza en voluntarios sanos y se basa en la comparación de las curvas de concentración-tiempo del fármaco en un fluido biológico (generalmente sangre, plasma o suero) después de la administración de la misma dosis del medicamento genérico (o multifuente) y del medicamento de referencia. Los parámetros farmacocinéticos clave que se comparan son: AUC (Área bajo la curva): Representa la exposición total del organismo al medicamento. C ma x ​ (Conce...