BIOEQUIVALENCIA EN ECUADOR

  IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG Los requísitos generales para los estudios in vitro en Ecuador según las exigencias de ARCSA los encontramos en el Instructivo Externo : Criterios para demostrar Bioequivalencia y Biodisponibilidad , en los medicamentos de uso y consumo humano. En este documento tenemos que ir a su Anexo 2: Guía de requisitos. Requísitos y procedimientos para la presentación de estudios para demostrar Bioequivalencia En el numeral 2 , titulado pasos a seguir debemos ir al subtítulo: 2.1 Requísitos Generales para estudios in vivo e In vitro A continuación anoto los párrafos pertinentes donde ARCSA iindica que tipo de certificaciones o acreditaciones deben obtener los laboratorios que hagan los estudios en cada una de las versiones que ha tenido este instructivo, lo que nos permitirá tener una visión de los cambios que se han dado Versión 1 2020-11 Certificación de Buenas Prácticas Clínicas o Buenas Prácticas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad para el centro ...

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG La Selegilina es un medicamento para el tratamiento del Parkinson La selegilina se clasifica en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB) de Ecuador, décimo primera revisión, 2022,  bajo la categoría terapéutica de Fármacos Antiparkinsonianos . Para buscarla de manera más precisa utilizando la clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC), debes ubicarla dentro de la siguiente jerarquía: Grupo Principal (N): Sistema Nervioso Subgrupo (N04): Fármacos Antiparkinsonianos Subgrupo más específico (N04BD): Inhibidores de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) Código Específico (N04BD01): Selegilina En Ecuador , la Selegilina solamente tuvo un proveedor que era un laboratorio extranjero. La Selegilina fue incluído en el primer grupo de principios que debía presenvar estudios de bioequivalencia in vitro con fecha máxima para su presentación marzo 2024 Para la Selegilina se designó como medicamento comparador para demostrat bioequivalencia y biod...

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG   Auditar el laboratorio es un paso crucial para asegurar la calidad y confiabilidad del estudio de bioequivalencia in vitro . Un estudio de bioequivalencia in vitro se enfoca principalmente en la disolución comparativa de un producto de prueba frente a uno de referencia, a menudo siguiendo las directrices del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) . Por lo tanto, el checklist debe enfatizar las Buenas Prácticas de Laboratorio ( BPL ) y aspectos específicos de las pruebas de disolución y análisis químico. A continuación, le presento una lista de verificación detallada, organizada por áreas clave, que puede utilizar para auditar el laboratorio. ✅ Lista de Verificación para Auditoría de Laboratorio de Bioequivalencia In Vitro I. Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y Documentación Criterio Observaciones ¿Cumple? ¿Existe un Manual de Calidad y está implementado? Sí / No ¿Están implementadas y actualizadas las Buenas Prácticas de Laboratori...

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG Fecha última actualización: 8 diciembre 2025 INSTRUCTIVO VIGENTE INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA (BE) Y BIODISPONIBILIDAD (BE) EN LOS MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO Versión 4.0 2024-07 link ARCSA  https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2024/07/IE-B.3.2.1-MED-02_Criterios-y-requisitos-para-demostrar-bioequivalencia-y-biodisponibilidad-en-los-medicamentos-de-uso-humano-version-4.0.pdf  Actualización del “Objetivo” y “Consideraciones Generales”;  Inclusión de las definiciones de “Agencias de alta vigilancia sanitaria”, “Medicamento de estrecho margen terapéutico” y “Riesgo sanitario alto, medio y bajo”, e inclusión de la sección “Instrucciones”;    Actualización de la Tabla 1. Lista de principios activos que deben presentar estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro y fecha máxima de presentación, incluyendo la exigencia de los estudios de bioequivalen...