LA SELEGILINA DE ECUADOR Y LA BIOEQUIVALENCIA
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La Selegilina es un medicamento para el tratamiento del Parkinson
La selegilina se clasifica en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB) de Ecuador, décimo primera revisión, 2022, bajo la categoría terapéutica de Fármacos Antiparkinsonianos.
Para buscarla de manera más precisa utilizando la clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC), debes ubicarla dentro de la siguiente jerarquía:
Grupo Principal (N): Sistema Nervioso
Subgrupo (N04): Fármacos Antiparkinsonianos
Subgrupo más específico (N04BD): Inhibidores de la monoaminooxidasa B (IMAO-B)
Código Específico (N04BD01): Selegilina
En la época en que se exigió estudios de bioequivalencia para la Selegilina, la normativa exigiía que el estudio in vitro se realice en tres lotes, por tanto el estudio debía ser hecho por triplicado, con el triple de costo correspondiente.
Ninguna agencia en el mundo exige realizar el estudio de biequivalencia in vitro en tres lotes
Costo aproximado de los estudios de bioequivalencia por triplicado $ 45 mil dólares
Mercado aproximado anual de la Selegilina en Ecuador $ 60 mil dólares (Hipotesis).
El laboratorio no realizó los estudios de bioequivalencia
La agencia regulatoria en septiembre del 2025 solicita a todos laboratoriso que no han presentado estudios de bioequivalencia en los plazos indicados que procedan a la cancelación de los registros sanitarios.
El único laboratorio proveedor de Selegilina en Ecuador procede a la cancelación voluntaria del registro sanitario tal como consta en la consulta a la página web de la Agencia.
La enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo crónico y progresivo que afecta principalmente al sistema motor, aunque también incluye una amplia gama de síntomas no motores que se vuelven más prominentes a medida que avanza.
Es importante destacar que el Parkinson no es una enfermedad directamente mortal. La esperanza de vida de un paciente con Parkinson bien manejado es a menudo similar a la de la población general.
Los pacientes con enfermedad de Parkinson pueden morir asfixiados, aunque esta no es la causa de muerte más frecuente. La asfixia se produce por complicaciones que afectan la función respiratoria y deglutoria en las etapas avanzadas de la enfermedad.
La cancelación del único medicamento a base de Selegilina en Ecuador
Es una observación muy pertinente y, de hecho, representa una problemática crítica que enfrentan los pacientes con enfermedades crónicas en muchos sistemas de salud pública, incluido el de Ecuador, cuando hay interrupciones en el suministro.
El hecho de que la selegilina deje de estar disponible en el sistema de salud pública por retiro del registro, tiene graves implicaciones para los pacientes, especialmente en términos de financiamiento y acceso:
1. Traslado de la Carga Financiera al Paciente
Pérdida de Gratuidad: Los medicamentos incluidos en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB) están destinados a ser provistos de forma gratuita por la Red Pública Integral de Salud (RPIS), que incluye al Ministerio de Salud Pública (MSP) y al IESS. Al dejar de ser abastecida la selegilina, el paciente y su médico se ven obligados a optar por una alternativa terapéutica.
Medicamentos Alternativos: Si la alternativa elegida (como la rasagilina, safinamida o un agonista de la dopamina más reciente) no está incluida en el CNMB o está incluida pero también sufre de desabastecimiento, el paciente deberá comprarla por su cuenta en farmacias privadas.
Alto Costo: Los tratamientos para el Parkinson, especialmente los medicamentos de segunda y tercera línea (que son a menudo las alternativas), suelen ser de alto costo. Esto impone una carga económica insostenible a largo plazo, especialmente para una enfermedad crónica.
2. Implicaciones Clínicas y Burocráticas
Cambio Terapéutico No Óptimo: El médico puede verse forzado a prescribir la alternativa más barata o la única disponible en el CNMB, aunque no sea la opción clínicamente ideal para el paciente.
Riesgo de Deterioro: Un cambio abrupto o subóptimo en la medicación puede llevar a un control deficiente de los síntomas, aumentando la rigidez, el temblor y las fluctuaciones motoras, lo que acelera el deterioro de la calidad de vida y la independencia del paciente.
Proceso de Exclusión/Inclusión: El sistema de salud ecuatoriano contempla procesos para la adquisición excepcional de medicamentos no incluidos en el CNMB (indicados en los resultados de búsqueda). Sin embargo, estos procesos son a menudo lentos y burocráticos, lo que no resuelve la necesidad inmediata del paciente.
3. El Deber del Estado Ecuatoriano
La Constitución y las leyes ecuatorianas establecen la responsabilidad del Estado de garantizar el acceso a la salud, que incluye la disponibilidad de medicamentos de calidad y el uso de genéricos cuando sea posible (como se evidencia en los resultados de búsqueda).
En este contexto, la falta de disponibilidad de un medicamento esencial representa un incumplimiento de esta garantía constitucional. Las asociaciones de pacientes y las organizaciones de la sociedad civil suelen jugar un papel crucial en este punto, presionando para:
Restablecer el abastecimiento del medicamento original.
Asegurar la inclusión y la compra efectiva de las alternativas terapéuticas más costo-efectivas y clínicamente necesarias en el CNMB.
Qué hubiera pasado en España con un caso como la Selegilina de Ecuador
Hicimos la pregunta al Dr. Alfredo García Arieta, Ex- jee del área de farmacocinética y medicamentos genéricos de la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios, en el webinar organizado por LATFAR el sábado 27 de septiembre del 2025, titulado: Estudios de bioequivalencia de medicamentos. Enfoque de la experiencia con la norma europea.
Pregunta
De Ecuador se expone una situación particular en su país, donde la regulación de bioequivalencia está vigente.
Específicamente, indica que el medicamento Selegilina cuenta con un solo laboratorio proveedor. La agencia local, ARCSA, ordenó a este proveedor que demostrara la bioequivalencia de su producto, pero el comparador seleccionado para el estudio era un medicamento que no se comercializa en Ecuador.
Debido a la complejidad o el costo de este requerimiento, el laboratorio local decidió no realizar el estudio, lo que resultó en la indisponibilidad de la Selegilina en el mercado ecuatoriano. Ante esta situación, se plantea una reflexión crítica: ¿Es esta la situación idónea, que un medicamento esencial para pacientes con Párkinson ya no esté disponible? Finalmente, pregunta: ¿Tuvieron un caso similar en España y, de ser así, cómo procedieron?
Respuesta
El experto en bioequivalencia de España indica que el procedimiento en su país difiere, ya que no retiran productos del mercado ni exigen estudios a aquellos medicamentos que ya están siendo comercializados.
Argumenta que, si solo existe un producto en el mercado y los pacientes están controlados con él, retirarlo es contraproducente. Incluso si la biodisponibilidad es diferente a la del producto de referencia (no disponible), los pacientes ya están individualmente controlados. En este escenario, sin un medicamento de referencia o un sustituto, no hay un problema de reemplazo inmediato.
El problema surge cuando llega al mercado un genérico o innovador con estudios de bioequivalencia. En ese momento, existe la duda sobre si el producto antiguo (sin bioequivalencia) se comporta igual que el nuevo (con bioequivalencia).
La política española consiste en desincentivar el uso de medicamentos cuya biodisponibilidad es desconocida, pero no retirarlos. Un producto solo se retira si existe evidencia de farmacovigilancia que señale un riesgo para la salud pública. Si el producto está en el mercado y es seguro, se mantiene, especialmente si es la única opción, ya que retirar el único medicamento disponible es considerado "terrible" para los pacientes.
Cuando un genérico con bioequivalencia demostrada ingresa al mercado, el sistema sanitario puede promover su uso. Se pueden utilizar siglas distintivas (como FG, "Genérico Formulado") para que los pacientes y médicos diferencien los productos con biodisponibilidad conocida de aquellos que no la tienen. Si un paciente está controlado con la antigua Selegilina, puede continuar con ella. Si el sistema sanitario decide cambiarlo por ahorro, el médico debe ser consciente de que los productos podrían no comportarse exactamente igual.
El experto concluye reiterando que en España no retirarían ese producto único. Menciona un caso en Brasil donde la renovación quinquenal exige el estudio de bioequivalencia y la falta de cumplimiento resulta en la retirada, lo cual considera "muy peligroso" porque deja a los pacientes sin medicamentos.
Conclusión
Y todo esto pasó por escoger un comparador que no se comercializa en Ecuador, para demostrar que el medicamento de Ecuador es bioequivalente con un medicamento que no se comercializa en Ecuador.
La Agencia tiene que corregir esta situación restableciendo el registro sanitario de la Selegilina
En otros casos y futuras experiencias, que debe ser la Agencia : Escoger como comparador al innovador. En caso de que el innovador no es comercialice en el mercado, entonces escoger como comparador al líder del mercado o el medicamento mas antiguo.
En el caso de la Selegilina, el comparador debió haber sido el único medicamento que existía en Ecuador.
Sencillo, solo se necesitaba un buen análisis del impacto regulatorio en el tratamiento de los pacientes con Parkinson y ésto no hubiera pasado.
