CERTIFICACIÒN ISO 17025 PARA ESTUDIOS BIOEQUIVALENCIA IN VITRO

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Observaciones presentadas a ARCSA en junio 2024 con ocasiòn de la revisiòn de la versiòn 3.0 de la guìa Bioequivalencia

 5) Revisión de la exigencia certificado BPL e ISO 17025 para realizar estudios comparativos de perfiles de disolución

 

Capítulo

 

Instructivo Externo. Criterios para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad, en los medicamentos de uso y consumo humano

Anexo 2 Requísitos y procedimientos para la presentación de estudios para demostrar Bioequivalencia

Página 2 del anexo 2

Bajo el subtítulo subrayado: Requísitos Generales para estudios In Vivo e In Vitro.

En el literal c, segundo párrafo dice:

…… Los estudios “in vitro” que se realicen en el país, deben ser realizados en laboratorios certificados o acreditados en Buenas Prácticas de Laboratorio o ISO 17025, por la Autoridad Competente o por una entidad reconocida por dicha autoridad;….

 

Artículo

 

c.       ….

 

…  Los estudios "in vitro" que se realicen en el país, deben ser realizados en laboratorios certificados o acreditados en Buenas Prácticas de Laboratorio o ISO 17025, por la Autoridad Competente o por una entidad reconocida por dicha autoridad; el solicitante o titular de registro sanitario debe presentar la certificación o acreditación junto con los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

 

 

Observación:

 

Para poder realizar todo el análisis correspondiente me permito copiar los Artículo 9 y 12 de la Resoluciòn ARCSA-DE-2023-015-AKRG, Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva que establece los criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso y consumo humano

 

De los estudios realizados en el Ecuador

 

Art. 9.- Los estudios “in vitro” que se realicen en el país, deben ser realizados en laboratorios certificados o acreditados en Buenas Prácticas de Laboratorio o ISO 17025, por la Autoridad Competente o por una entidad reconocida por dicha autoridad: el solicitante o titular de registro sanitario debe presentar la certificación o acreditación junto con los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

 

De los estudios realizados en el extranjero

 

Art. 12.- La ARCSA aceptará estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad realizados en el extranjero únicamente cuando los mismos han sido previamente analizados y aceptados por agencias reguladoras de alta vigilancia reconocidas por la ARCSA o que provengan de centros certificados y/o reconocidos por las agencias reguladoras antes mencionadas. Para lo cual se deberá presentar la documentación de respaldo que demuestre lo antes señalado.

 

Tomando en cuenta esta última resolución y el instructivo externo se saca como conclusión que para el caso de estudios in vitro, el laboratorio que realice estos estudios debe tener;

 

a) Certificado de que el estudio que se presente haya sido analizado y aceptado previamente por una agencia de alta vigilancia sanitaria reconocida por la ARCSA (estudio realizado en el extranjero)

b) Certificado Buenas Prácticas de Laboratorio (estudio realizado en Ecuador)

c) Certificación ISO 17025 (estudio realizado en Ecuador)

 

a) Para el caso de un laboratorio nacional la primera opción está eliminada pues no tenemos registros sanitarios en un país con una Agencia de Alta vigilancia Sanitaria y por tanto no tenemos estudios de bioequivalencia presentados , tramitados y aceptados en esas circunstancias.

 

Contratar los servicios de un laboratorio en el exterior que realice el estudio no calificaría por si mismo, pues no dice que el laboratorio haya hecho otros estudios en un país de alta vigilancia sanitaria, sino que el estudio debe ser presentado y aceptado en el exterior previamente.

 

Dicho esto, el ARCSA debería revisar los estudios in vitro aceptados y que se han realizado en el exterior para ver si cumplen estrictamente este requisito.

 

b) Con respecto al certificado BPL. Desconocemos si en Ecuador hay un laboratorio de análisis físico químico con esta certificación. Desconocemos quien en Ecuador está autorizado a emitir esta certificación, pues el ARCSA no lo hace.

 

Y si un laboratorio en Ecuador la tuviera desconocemos si el solo certificado BPL será suficiente para el ARCSA y si será necesario algún otro tipo de alcance de certificación que evidencie que el laboratorio está acreditado para la realización de estudios de bioequivalencia in vitro para un determinado principio activo.

 

c) Con respecto a la certificación ISO 17025, esta es una certificación que es emitida por la SAE (Servicio de acreditación ecuatoriano). Hay algunos laboratorios de análisis físico químico y microbiológicos que tienen esta acreditación, incluyendo a la ARCSA.

 

Asumimos entonces que la ARCSA conoce muy bien esta certificación pues en el año 2017 mediante comunicado de prensa, al que fácilmente se puede llegar en Internet,  nos informó que el Laboratorio de referencia ARCSA alcanzó la acreditación ISO 17025: 2006 de medicamentos, indicando que para obtenerla tomó un proceso de dos años en el que entre otras cosas señaló se llevaron a cabo intercomparación de resultados y aplicación de análisis especializados para medicamentos específicos.

 

Decía el ARCSA que de esta forma podía evaluar satisfactoriamente la inocuidad de los medicamentos de uso humano y controlar factores de riesgo para precautelar la salud de la ciudadanía.

 

Concluimos que el ARCSA conoce muy bien el procedimiento de acreditación de la SAE y los alcances de la acreditación que es un aspecto muy particular de la certificación ISO 17025.

 

Podíamos entonces haber tenido un buen acompañamiento de parte del ARCSA para evaluar adecuadamente la certificación ISO 17025 de un laboratorio para verificar si estaba o no acreditado satisfactoriamente para el ARCSA en biequivalencia

 

De acuerdo al texto de la norma parecía que solamente era necesario que el laboratorio tuviera el certificado ISO 17025 y como es obvio había que preguntarle si tenía el equipo para realizar estudios de bioequivalencia in vitro (Disolutor, HPCL) y parecía que eso era suficiente.

Sin embargo aunque no está escrito en la norma el ARCSA exige después de haber presentado un estudio  in vitro que el alcance de la acreditación evidencie que el laboratorio está acreditado para la realización de estudios de bioequivalencia in vitro para el principio activo que es evaluado en dicho estudio.

 

Esto que ahora ejecuta el ARCSA es equivalente a modificar la norma, y eso no parece estar apegado a un debido proceso.

 

El ARCSA puede modificar la norma, luego de una consulta pública y puede añadir al texto original que quedaría mas o menos de la siguiente forma:

 

…… Los estudios “in vitro” que se realicen en el país, deben ser realizados en laboratorios certificados o acreditados en Buenas Prácticas de Laboratorio o ISO 17025 que evidencie la acreditación para la realización de estudios de bioequivalencia in vitro para el principio activo en el que se realiza el estudio, por la Autoridad Competente o por una entidad reconocida por dicha autoridad;….

 

No hemos buscado en otras normativas de los países de la región pero estamos seguros de que no  vamos a encontrar un texto elaborado de esta forma.

 

El ARCSA conoce muy bien que en la certificación ISO 17025 exige las ensayos de interlaboratorios,  y que de acuerdo a la oferta de proveedores de estas pruebas , deben contratarse y de cumplirse con ellas, la SAE  certificará la acreditación para la realización de un determinado número de análisis.

 

Aquí es donde se evidencia que en realidad la ISO 17025 está mas desarrollada para análisis de alimentos y con menor proporción para medicamentos.

 

Por ejemplo la certificación ISO 17025 de la ARCSA que puede obtenerse en internet en su alcance de acreditación autoriza al ARCSA para realizar ensayos de disolución de Cetirizina por cromatografía líquida de alta eficiencia en tabletas y cápsulas según la USP 41 NF 36 , EP 5.4.1, AAF1G 59. Siendo ésta la única prueba de medicamentos que la SAE certifica a la ARCSA.

El resto de pruebas autorizadas corresponden a análisis de aguas y diferentes tipos de alimentos.

 

Es por esta razón que los certificados de análisis de sus controles postregistro de medicamentos tienen en casi todos sus resultados un asterisco que se explican con la siguiente leyenda:

 

“*Los ensayos marcados con (*) no están incluidos en el alcance de acreditación del SAE”

 

Porque ha ocurrido esto. No por descuido o por falta de gestión de la ARCSA, sino por un hecho real, no existe un gran número y variedad de ensayos interlaboratorios para ensayos de medicamentos.

 

Cuando la ARCSA pide que un laboratorio obtenga que en su certificación ISO 17025 se certifique que el laboratorio está acreditado para la realización de estudios de bioequivalencia in vitro para el principio activo en el que se realiza el estudio, sabe perfectamente que está pidiendo un imposible.

 

Y si no es un imposible, entonces la ARCSA estaría obligada a proporcionar un listado de proveedores de ensayos de interlaboratorios para todos y cada uno de los principios activos que constan en el listado de biequivalencia para prueba in vitro. Sabemos que no lo va a poder hacer, pues se trata de un imposible.

 

Que le toca hacer al ARCSA entonces, aceptar la certificación ISO 17025 solamente sin el alcance de acreditación, y si le queda alguna duda del trabajo del laboratorio que ha realizado el estudio, podrá hacer una auditoría técnica con check list que deberá hacer para el efecto y que de esta forma el ARCSA quede satisfecha con el trabajo del laboratorio que realiza estudios de bioequivalencia in vitro.

Pero para esto deberá cambiar la norma. Entonces mientras tanto no le queda mas que aplicar la norma tal cual está escrita. Pues sino estaría faltando al debido proceso.

 

Le debemos recordar al ARCSA que la norma ISO 17025 tiene como objetivo demostrar la competencia técnica y la confiabilidad de los ensayos realizados por los laboratorios. Esta norma internacional establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo, que incluye:

 

Competencia: el laboratorio debe tener la competencia técnica y el personal capacitado para realizar los ensayos que ofrece.

 

Garantía de calidad: El laboratorio debe tener un sistema de gestión de calidad que asegure la calidad de sus resultados.

 

Imparcialidad

 

Confidencialidad

 

Resalto la imparcialidad, pues justamente lo que quiere la OPS y el ARCSA es que busquemos un tercero acreditado a fin de que los laboratorios farmacéuticos que bien están en capacidad para hacer los estudios in vitro, no sean juez y parte.

 

Que mas debe hacer el ARCSA aceptar los resultados del laboratorio acreditado de la misma forma como aceptamos los resultados de sus ensayos que no constan en su alcance de acreditación.

 

Antes de proceder a sugerir un texto para la normativa, quiero repasar las diferentes alternativas que se tienen para elaborar los estudios de bioequivalencia in vitro :

 

Alternativa 1: que los laboratorios farmacéuticos puedan realizar los estudios in vitro

 

¿Los Laboratorios farmacéuticos estamos en capacidad técnica de realizar los estudios de bioequivalencia in vitro?

 

La respuesta es SI

 

La prueba de disolución es algo que trabajamos a diario en nuestros laboratorios de control de calidad.

 

El propio ARCSA reconoce esta capacidad cuando desde hace 14 años nos autoriza a hacer estos estudios para confirmar la equivalencia farmacéutica cuando un mismo medicamento es elaborado en un fabricante alternativo.

 

En el Acuerdo Ministerial 586 del 7 diciembre 2010, Reglamento Registro Sanitario de Medicamentos en General, en su artículo 6, literal p) tenemos lo siguiente:

 

En caso de un producto proveniente de un fabricante alterno, deberá presentarse: justificación de la equivalencia farmacéutica mediante la presentación de perfiles de disolución comparativa entre el producto elaborado por el fabricante alterno y por el fabricante principal (según instructivo) y a su correspondiente evaluación estadística mediante el factor de similitud f2 o un método equivalente ….

 

Nótese que esta disposición acepta estudios comparativos de disolución sin establecer requisitos de certificación BPL o ISO 17025.  Es decir que el mismo laboratorio, que se supone que tiene BPM está autorizado a realizar estos estudios. La vigencia del Acuerdo Ministerio 586 es del año 2010. 

 

Por otro lado los laboratorios farmacéuticos que obtenemos certificación BPM Informe 37 somos exhaustivamente auditados en la sección Garantía de Calidad . Vease la guía de verificación GE-B.3.2.3-LF-01-04.  La certificación BPM Informe 37 abarca en exigencia los mismos requerimientos de una certificación BPL o una certificación ISO 17025, pero con mucho mas detalle en un laboratorio de control de calidad un laboratorio farmacéutico con sus características particulares y diferentes a otro tipo de industrias. Y el ARCSA está en capacidad de hacer una auditoría mas detallada en los aspectos que considere pertinente en cualquier momento (prueba de disolución, capacidad para desarrollar estudios comparativos de perfiles de disolución).

 

Con estos argumentos solicitamos que en el texto del párrafo referido se incluya que se aceptarán estudios realizados por los laboratorios farmacéuticos que tengan certificación BPM Informe 37. Esto ya lo venimos solicitando con otros laboratorios que forman ALFE desde la reunión de trabajo que tuvimos con ARCSA en septiembre del 2022.

 

Cabe resaltar que los laboratorios farmacéuticos en su trabajo son parte con jueces permanentes. En primer lugar el ARCSA que puede ampliar el alcance de su auditoría para otorgar el certificado BPM de la manera que estime conveniente para garantizar que los estudios comparativos de perfiles de disolución realizados en sus instalaciones son aceptables. Luego hay que recordar que tenemos farmacovigilancia permanente, en donde médicos y pacientes pueden reportar cualquier deficiencia en eficacia terapéutica debida posiblemente a una pobre absorción del fármaco.

 

Todos los días trabajamos con la prueba de disolución. Nuestros lotes de tabletas son liberados cuando cumplen con esta prueba. Somos parte con juez que es el ARCSA que puede revisar nuestros batch record en cualquier momento.

 

Los estudios de estabilidad los hacemos nosotros y llegamos a la conclusión que un medicamento tiene un tiempo de vida útil de 24 , 36 meses, etc. Aquí también somos parte con juez el ARCSA.

 

Defender que no podemos ser juez y parte ha traído como problema el uso de la certificación ISO 17025 (que es mas apropiada para alimentos) , y hacemos que intervenga ya no solo el tercero (el laboratorio que realiza el estudio), sino también un cuarto (La SAE), y un quinto (el proveedor de la prueba de interlaboratorio).  Y cuando se presenta un problema hay que solucionarlo entre muchos actores.

 

Alternativa 2: Que los laboratorios farmacéuticos puedan hacer los estudios in vitro siempre y cuando obtengan la certificación ISO 17025

 

Esta alternativa fue propuesta por el Dr. Acurio en la reunión de septiembre del 2022. Argumentamos que una nueva certificación para un laboratorio farmacéutico no se justificaba pues ya teníamos BPM. No fue aceptado este argumento y se ofreció en esa ocasión que se iba a considerar esta posibilidad y que se iba a plantear en el programa anual de revisión de regulaciones del ARCSA para el año 2023. Esto no se cumplió, nunca se propuso como proyecto de normativa.

 

Con las complicaciones de la certificación ISO 17025. Es mejor que esta alternativa no haya prosperado. Hubiéramos tenido que hacer un esfuerzo de tiempo y recursos económicos para obtener una nueva certificación que finalmente no hubiera servido.

 

Alternativa 3: Que el ARCSA incorpore en el texto de la normativa indicaciones claras para resolver los problemas que hasta el momento se han presentado y que busque resolver:

 

Conocer mediante un listado publicado en la página WEB del ARCSA los laboratorios que están habilitados y calificados por esta agencia para realizar estudios de bioequivalencia in vitro e in vivo tanto en Ecuador como en el exterior. O, en su defecto si se les consulta previamente estar en capacidad de certificar que un determinado laboratorio cumple con todas las exigencias ARCSA para realizar el estudio de bioequivalencia.

 

Complementar la exigencia de certificación ISO 17025 añadiendo que el alcance de acreditación debe evidenciar que el laboratorio está autorizado a realizar estudios de bioequvalencia in vitro en un principio activo en particular

 

El ARCSA deberá publicar en su página WEB un listado de proveedores de ensayos de interlaboratorios para todos un cada uno de los principios activos que constan en su listado de bioequivalencia para pruebas in vitro , y en el caso de que un principio activo no tenga disponible un ensayo de interlaboratorio para bioequivalencia in vivo, entonces se dirá que se aceptará solamente el certificado ISO 17025 sin que en el alcance de acreditación conste este principio activo.

 

 

Propuesta:

 

Alternativa 1:

 

De los estudios realizados en el Ecuador

 

Art. 9.- Los estudios “in vitro” que se realicen en el país, deben ser realizados en laboratorios certificados o acreditados en Buenas Prácticas de Laboratorio o ISO 17025, por la Autoridad Competente o por una entidad reconocida por dicha autoridad: el solicitante o titular de registro sanitario debe presentar la certificación o acreditación junto con los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

 

También se aceptará que estos estudios sean realizados por el laboratorio farmacéutico solicitante que tenga certificación BPM Informe 37. El ARCSA podrá realizar una auditoría especial para verificar que el estudio y su conclusión han sido fidedignos.

 

Alternativa 2:

 

Art. 9.- Los estudios “in vitro” que se realicen en el país, deben ser realizados en laboratorios certificados o acreditados en Buenas Prácticas de Laboratorio o ISO 17025, por la Autoridad Competente o por una entidad reconocida por dicha autoridad: el solicitante o titular de registro sanitario debe presentar la certificación o acreditación junto con los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

 

También se aceptará que estos estudios sean realizados por el laboratorio farmacéutico solicitante que obtenga la certificación ISO 17025. El ARCSA podrá realizar una auditoría especial para verificar que el estudio y su conclusión han sido fidedignos.

 

Alternativa 3:

 

De los estudios realizados en el Ecuador

 

Art. 9.- Los estudios “in vitro” que se realicen en el país, deben ser realizados en laboratorios certificados o acreditados en Buenas Prácticas de Laboratorio o ISO 17025 que evidencie la acreditación para la realización de estudios de bioequivalencia in vitro para el principio activo en el que se realiza el estudio, por la Autoridad Competente o por una entidad reconocida por dicha autoridad; el solicitante o titular de registro sanitario debe presentar la certificación o acreditación junto con los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

 

La ARCSA publicará y mantendrá actualizado  un listado  en su página WEB   con los laboratorios que están habilitados y calificados por esta agencia para realizar estudios de bioequivalencia in vitro e in vivo tanto en Ecuador como en el exterior. O, en su defecto si se les consulta previamente estar en capacidad de certificar que un determinado laboratorio cumple con todas las exigencias ARCSA para realizar el estudio de bioequivalencia.

 

La ARCSA deberá publicar en su página WEB un listado de proveedores de ensayos de interlaboratorios para todos un cada uno de los principios activos que constan en su listado de bioequivalencia para pruebas in vitro , y en el caso de que un principio activo no tenga disponible un ensayo de interlaboratorio para bioequivalencia in vitro, entonces se  aceptará solamente el certificado ISO 17025 sin que en el alcance de acreditación conste este principio activo.

 

 

 

Observaciones adicionales:

 

La norma sobre bioequivalencia es la mas compleja que ha tenido la ARCSA en toda su historia institucional. Requiere por tanto un mayor acompañamiento de capacitación, resolución de consultas , aclaraciones que se puedan necesitar en el camino de su aplicación no solamente a su personal técnico sino también a los Directores técnicos de los laboratorios farmacéuticos.

 

Se requiere una vía expedita y clara de caminos para solucionar problemas que se presenten que van a ser muchos cuando la lista de principios activos aumente.

 

Cualquier cambio en la normativa por mas pequeño que parezca deberá ser incluido en la sección de control de cambios

 

Cuando se pasó de la versión 2 (diciembre 2021) a la versión 3 (julio 2023) se cambió en el Anexo 2. Punto 2, pasos a seguir, en el subtítulo Requisitos que respaldan la cinética de liberación-disolución rápida, en el segundo párrafo:

 

Versión 2

 

Los resultados de los estudios de liberación-disolución deben ser obtenidos a partir de 12 unidades individuales del Producto en Estudio (E) y el Producto de Referencia (R) , de tres lotes de fabricación diferentes

 

Versión 3

 

Los resultados de los estudios de liberación-disolución deben ser obtenidos a partir de 12 unidades individuales del Producto en Estudio (E) y el Producto de Referencia (R).

 

Este pequeño cambio que fue solicitado por nosotros en el período de consulta pública de la versión 3 del documento es muy importante, pues permite reducir el trabajo del estudio a un solo lote y por tanto el costo baja a la tercera parte. Algo muy importante pues el costo es un factor que hace que un laboratorio decida hacer o no el estudio, y decida continuar o no con el registro sanitario del producto y continuar con su oferta a sus pacientes.

 

ARCSA debe tomar a su cargo en forma activa el aumento de oferta de laboratorios locales que oferten el servicio de estudio de bioequivalencia in vitro. Debe resolver y dejar clara las reglas de la certificación ISO 17025 para que quienes se aventuren en ofrecer el servicio no se sientan desalentados a retirarse por un rechazo a su trabajo.

 

Enviar medicamentos al exterior via Courier en cantidad superior a lo que sería un consumo personal, para la realización de un estudio de bioequivalencia, es un problema de logística no menor. Particularmente nosotros tuvimos una experiencia en que intentamos enviar muestrs del medicamento en forma terminada ranitidina para un análisis de nitrosaminas. La oficina local del Courier lo recibió sin ningún problema, pero el paquete no pasò la Aduana Argentina que no lo aceptò y dispuso que se lo reembarque. Las razones que esos medicamentos no tenía registro sanitario en Argentina, y por mas que se argumentó que eran para realizar un estudio de nitrosaminas. Y la cantidad enviada no era muy grande. Definitivamente hay que tener proveedores de la prueba de bioequivalencia in vitro en Ecuador, y ARCSA debe ser proactivo para que eso se logre.

 

La Facultad de Ciencias Químicas de la U. de Guayaquil tiene sin utilizar una unidad completa para realizar estudios in vitro. ARCSA debe incorporar esta capacidad a la oferta existente.

 

ARCSA ha reconocido que su capacidad como laboratorio de referencia es limitada. Ahora los recursos económicos están muy limitados. Entonces ha hecho bien , por ejemplo en propender que a su oferta de pruebas de laboratorio se unan Universidades y laboratorios particulares para el control de metales pesados en alimentos.

 

La prueba in vitro es aparentemente la parte sencilla del todo de bioequivalencia. Es la esperanza que tenemos los laboratorios de conservar los registros sanitarios de algunos de nuestros productos que llevan muchos años ofertándose sin problemas.

 

La prueba in vivo, es mas complicada. Es mas costosa. Y aunque el aspecto económico se resuelva, no hay que olvidar que contratar un estudio in vivo, no es garantía que el resultado vaya a ser positivo. Que se trata de una inversión de alto riesgo, pues si el estudio no sale no hay devolución de dinero.

 

ARCSA debe ser consciente que de que si una molécula tiene exigencia de prueba in vivo,  lo mas probable es que ningún laboratorio haga los estudios y el producto sea retirado del mercado. Debe evaluar bien el impacto regulatorio a esta situación. La pregunta básica es si la situación del principio activo está próxima o lejana al riesgo sanitario que existe con la Warfarina , Acido Valpróico o Carbanazepina , donde su uso hace obligatorio que el paciente haga controles periódicos para monitorear sus niveles en sangre . Si la respuesta es que la situación es lejana, y los controles periódicos del fármaco en sangre no es necesario,  entonces es mejor no incluir en el listado a la molécula, y dejar el medicamento a la aplicación y administración de las Buenas Prácticas de Manufactura , y al control rutinario de calidad a través de la prueba de disolución que se hace para liberar cada lote al mercado.

 

No ha servido de mucho que ARCSA tenga listo todo el marco regulatorio para que se instalen laboratorios de bioequivalencia in vivo. Estos laboratorios no llegarán nunca a Ecuador. Hay que tomar la experiencia de Chile que vio abrir varios laboratorios de bioequivalencia in vivo, y a renglón seguido los vio cerrarse a la misma velocidad que se abrieron. No hubo demanda. Tampoco va a haber demanda en Ecuador por lo que se ha explicado en este documento.

 

Ojalá la ARCSA y los laboratorios farmacéuticos podamos trabajar cercanamente en resolver todos y cada uno de los problemas que se  presentarán en la aplicación del marco regulatorio mas complejo del que tenemos referencia.

BUENAS PRÀCTICAS IMPLEMENTADAS POR ARCSA HASTA LA PRESENTE FECHA (AGOSTO 2025)

Buenas Pràctica de Manufactura

Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte.

Buenas Pràcticas de Farmacovigilancia

Buenas Pràcticas de Farmacias y Dispensaciòn para Farmacias y Botiquines

Buenas Pràcticas de Fabricaciòn de Gases Medicinales

En conclusiòn, ARCSA tiene suficiente experiencia en la implementaciòn de las Buenas Pràcticas. Si se hubiera implementado las BPL , no hubiera hecho falta la ISO 17025

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