IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG Fecha última actualización: 8 diciembre 2025 INSTRUCTIVO VIGENTE INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA (BE) Y BIODISPONIBILIDAD (BE) EN LOS MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO Versión 4.0 2024-07 link ARCSA https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2024/07/IE-B.3.2.1-MED-02_Criterios-y-requisitos-para-demostrar-bioequivalencia-y-biodisponibilidad-en-los-medicamentos-de-uso-humano-version-4.0.pdf Actualización del “Objetivo” y “Consideraciones Generales”; Inclusión de las definiciones de “Agencias de alta vigilancia sanitaria”, “Medicamento de estrecho margen terapéutico” y “Riesgo sanitario alto, medio y bajo”, e inclusión de la sección “Instrucciones”; Actualización de la Tabla 1. Lista de principios activos que deben presentar estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro y fecha máxima de presentación, incluyendo la exigencia de los estudios de bioequivalen...
