LA EXTENSIÓN DEL LISTADO DE BIOQUIVALENCIA DEBE SER UN OBJETIVO PARA UNA AGENCIA REGULADORA?
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No es un buen objetivo para una agencia reguladora, especialmente en países con mercados farmacéuticos pequeños, tener una lista excesivamente amplia de principios activos que requieren demostrar bioequivalencia sin considerar las consecuencias en la disponibilidad de medicamentos.
Una agencia reguladora de alta vigilancia sanitaria tiene como objetivo principal proteger la salud pública, y esto implica asegurar no solo la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, sino también su disponibilidad y acceso para la población. Una lista indiscriminada de requisitos de bioequivalencia que ignoran la realidad económica y de mercado puede ir en contra de este objetivo fundamental.
Aquí te explico por qué:
1. Desequilibrio entre Calidad y Acceso:
Prioridad de la salud pública: Si bien la bioequivalencia es una herramienta crucial para garantizar que los genéricos sean tan efectivos como los medicamentos de referencia, la salud pública también exige que los pacientes tengan acceso a los tratamientos que necesitan. La descontinuación de productos esenciales debido a costos prohibitivos crea un problema de salud pública mayor que la falta de un estudio de bioequivalencia en un caso de bajo riesgo.
Riesgo de desabastecimiento: En mercados pequeños, los volúmenes de venta son bajos, y los costos de los estudios de bioequivalencia (que pueden ser cientos de miles de dólares por producto) son muy difíciles de amortizar. Forzar a los fabricantes a asumir estos costos sin un retorno económico probable lleva directamente a la descontinuación de productos, especialmente aquellos menos rentables. Esto es particularmente grave cuando se trata del único proveedor.
2. Enfoque de la OMS y Agencias de Alta Vigilancia:
Enfoque basado en el riesgo: Las principales agencias reguladoras y la Organización Mundial de la Salud (OMS) abogan por un enfoque de priorización y basado en el riesgo para la bioequivalencia. Esto significa que los estudios in vivo deben exigirse principalmente para:
Medicamentos de estrecho margen terapéutico (donde pequeñas variaciones en la absorción pueden tener consecuencias graves).
Medicamentos con problemas conocidos de biodisponibilidad.
Formas farmacéuticas o principios activos con alta variabilidad intra/inter-sujeto.
Bioexenciones (Bio-waivers): La OMS y agencias como la FDA o la EMA permiten bioexenciones para muchos medicamentos (particularmente los de Clase I y III del SCB) que pueden demostrar equivalencia in vitro (pruebas de disolución) de manera más económica y rápida. Una agencia de alta vigilancia no es aquella que exige todo a todos, sino aquella que aplica la ciencia de manera inteligente y proporcional al riesgo.
Armonización y aceptación de referencias internacionales: Las agencias de alta vigilancia también promueven la armonización global y la aceptación de estudios realizados con comparadores de referencia de otros mercados regulados, reconociendo que la ciencia es universal.
3. Impacto en la Competencia y la Innovación:
Menos genéricos, precios más altos: Al reducir el número de genéricos disponibles, se disminuye la competencia en el mercado, lo que puede mantener los precios de los medicamentos más altos y dificultar el acceso económico a los tratamientos.
Barrera de entrada: Una regulación excesivamente estricta y costosa se convierte en una barrera de entrada para nuevos fabricantes o importadores, lo que perpetúa la dependencia de pocos proveedores o de uno solo.
4. Sostenibilidad del Sistema de Salud:
Carga para el sistema de salud: Si los medicamentos esenciales son descontinuados, el sistema de salud puede verse forzado a buscar alternativas más costosas, a importar medicamentos de emergencia a precios más altos, o a enfrentar una crisis de salud pública.
Pérdida de inversión: Los recursos públicos y privados invertidos en un sistema regulatorio que no considera la viabilidad del mercado pueden ser ineficientes si el resultado es la escasez de medicamentos.
En resumen:
Una verdadera agencia de alta vigilancia sanitaria no busca simplemente imponer el mayor número de requisitos, sino que busca aplicar la regulación de manera inteligente, basada en evidencia científica y en un análisis de riesgo-beneficio que considere el contexto del mercado y la salud pública. Su objetivo debe ser garantizar la calidad y seguridad sin comprometer la disponibilidad y el acceso a medicamentos esenciales.
Esto implica:
Priorización inteligente: Enfocarse en los principios activos que realmente representan un riesgo significativo si no se demuestra su bioequivalencia in vivo.
Uso extensivo de bioexenciones: Apoyarse en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica para permitir estudios in vitro cuando sea apropiado.
Aceptación de comparadores y estudios internacionales: Facilitar el registro de productos que ya han demostrado su calidad en otros mercados de alta vigilancia.
Diálogo y colaboración con la industria: Trabajar con los fabricantes para encontrar soluciones que beneficien tanto la calidad como el acceso.
Cualquier agencia reguladora que adopte una postura inflexible que lleva al desabastecimiento de medicamentos esenciales está fallando en su misión principal de proteger la salud de la población.
Objetivos prioritarios de una agencia reguladora
Los objetivos prioritarios de una agencia reguladora, con respecto a la disponibilidad de medicamentos y la atención de la salud de su población, deben ser un equilibrio delicado y estratégico. No se trata solo de la calidad, sino de la calidad en el contexto de la accesibilidad y la necesidad de salud pública.
Aquí están los objetivos prioritarios:
Garantizar la Calidad, Seguridad y Eficacia de los Medicamentos:
Proceso de Registro Sanitario Riguroso: Asegurar que todos los medicamentos que ingresan al mercado cumplan con los estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia, a través de una evaluación exhaustiva de la documentación técnica y científica.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Exigir y verificar el cumplimiento de las BPM en la producción de medicamentos, tanto a nivel nacional como de importación, para asegurar la consistencia y calidad de los lotes.
Farmacovigilancia Activa: Implementar un sistema robusto de farmacovigilancia para monitorear los efectos adversos y la seguridad de los medicamentos una vez que están en el mercado, permitiendo la toma de acciones rápidas si se detectan problemas.
Control de Calidad Post-Comercialización: Realizar muestreos y análisis periódicos de medicamentos que ya están en el mercado para verificar que mantengan su calidad a lo largo de su vida útil.
Asegurar la Disponibilidad y Acceso Oportuno a Medicamentos Esenciales:
Identificación y Monitoreo de Escasez: Establecer un sistema proactivo para identificar, monitorear y gestionar los riesgos de desabastecimiento de medicamentos, especialmente los esenciales, con el fin de implementar medidas preventivas o correctivas a tiempo.
Flexibilidad Regulatoria Basada en el Riesgo:
Bioexenciones (Bio-waivers): Aplicar el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) de la OMS para conceder bioexenciones en casos donde no se requieren estudios de bioequivalencia in vivo, reduciendo costos y agilizando el acceso a genéricos de calidad probada.
Aceptación de Estudios de Agencias de Alta Vigilancia: Reconocer y aceptar los registros y estudios de bioequivalencia o calidad de medicamentos aprobados por agencias reguladoras de referencia internacional (FDA, EMA, Health Canada, TGA, etc.), lo que facilita la importación de productos seguros y reduce la duplicidad de esfuerzos y costos.
Racionalización del Proceso de Registro: Optimizar y agilizar los trámites de registro sanitario, eliminando barreras burocráticas innecesarias que retrasan la llegada de medicamentos al mercado.
Fomento de la Competencia: Promover un entorno regulatorio que incentive la entrada de múltiples proveedores de medicamentos genéricos de calidad, lo que ayuda a reducir precios y asegurar un suministro más estable.
Comunicación con la Industria: Mantener un diálogo abierto y constructivo con la industria farmacéutica para entender sus desafíos y buscar soluciones conjuntas que aseguren la disponibilidad.
Promover el Uso Racional de Medicamentos:
Información Clara y Precisa: Asegurar que la información de los medicamentos (prospectos, etiquetas) sea clara, precisa y esté actualizada, tanto para profesionales de la salud como para pacientes.
Educación: Participar en campañas de educación pública y para profesionales de la salud sobre el uso adecuado de los medicamentos, la importancia de la adherencia al tratamiento y la distinción entre medicamentos de marca y genéricos bioequivalentes.
Combate a la Resistencia Antimicrobiana: Implementar y hacer cumplir regulaciones para el uso racional de antibióticos, con el fin de combatir la resistencia a los antimicrobianos.
Fortalecer la Capacidad Regulatoria y la Transparencia:
Desarrollo de Talento Humano: Invertir en la capacitación continua del personal técnico y científico de la agencia para asegurar que cuenten con las competencias necesarias para evaluar y monitorear los productos farmacéuticos.
Infraestructura de Laboratorios: Fortalecer o establecer laboratorios nacionales de control de calidad que permitan la verificación y el análisis de medicamentos.
Transparencia y Rendición de Cuentas: Operar con total transparencia en sus procesos, decisiones y datos, siendo responsable ante la ciudadanía y la industria.
Armonización Regional e Internacional: Colaborar con otras agencias reguladoras a nivel regional e internacional para armonizar normativas y facilitar el intercambio de información y experiencias.
En el contexto de un país con un mercado farmacéutico relativamente pequeño, es fundamental que la agencia reguladora priorice un enfoque pragmático y basado en el riesgo, donde la garantía de la calidad no se logre a expensas del acceso a medicamentos esenciales. La descontinuación de productos clave debido a barreras regulatorias excesivas sería un fracaso en la misión de proteger la salud pública.
