MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y BIOEQUIVALENTES: ASÍ LOS DISTINGUEN BRASIL Y CHILE
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Brasil
En Brasil, la definición de medicamento genérico está establecida por la Ley N° 9.787 de 1999, que sentó las bases para su implementación en el país. En términos generales, un medicamento genérico se define como aquel que:
No posee nombre comercial: Se identifica únicamente por el nombre de su principio activo (Denominación Común Internacional o DCI).
Contiene el/los mismo/s principio/s activo/s: Es decir, la sustancia responsable del efecto terapéutico es idéntica a la del medicamento de referencia (innovador o de marca).
Tiene la misma forma farmacéutica, dosificación y vía de administración: Por ejemplo, si el medicamento de referencia es una tableta de 50 mg para administración oral, el genérico también lo será.
Produce el mismo efecto terapéutico: Esto significa que su eficacia y seguridad deben ser equivalentes a las del medicamento de referencia. Para garantizar esto, los medicamentos genéricos en Brasil deben someterse a pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad ante la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), el organismo regulador. Estas pruebas demuestran que el genérico se comporta de la misma manera en el organismo que el medicamento original.
Debe ser al menos un 35% más barato que el medicamento de referencia, por ley.
La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) en Brasil establece requisitos específicos para la banda amarilla y la rotulación de los medicamentos genéricos, incluyendo el tamaño de la letra. Estos requisitos buscan asegurar que el consumidor identifique claramente el medicamento como genérico y que la información sea legible.
Aquí algunos puntos clave:
Banda Amarilla (Tarja Amarela):
Debe estar presente en el embalaje secundario (la caja) y, en algunos casos, también en el embalaje primario (frasco, blíster, etc.), especialmente si el medicamento se vende solo en este último.
Contiene la leyenda "Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999".
También incluye un logotipo específico con la letra "G" estilizada.
Su color y dimensiones están estandarizados por ANVISA para asegurar su visibilidad y reconocimiento inmediato.
Tamaño y Destaque de la Letra:
La normativa de ANVISA, como la RDC nº 71/2009 (y sus actualizaciones), establece las reglas generales para la rotulación de medicamentos.
Se exige que el nombre del principio activo (Denominación Común Brasileña - DCB o Denominación Común Internacional - DCI) sea presentado de forma clara y legible, con un tamaño de letra adecuado que garantice su fácil lectura.
Según la normativa de ANVISA (como la RDC nº 71/2009 y sus anexos sobre identidad visual):
La frase "Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999" y el logotipo con la letra "G" estilizada deben estar escritos en color azul PANTONE 276C.
El fondo de la banda debe ser amarillo PANTONE 116C
La frase "Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999" debe tener un destaque similar al nombre del principio activo en su ubicación, generalmente debajo de este.
- Estos requisitos son parte de la estrategia de Brasil para fomentar el uso de medicamentos genéricos, garantizar la confianza del público en ellos y facilitar su identificación en el mercado, promoviendo así la racionalización del gasto en salud.
En Chile, la forma de identificar los medicamentos bioequivalentes es a través de un sello distintivo que debe figurar de manera obligatoria en el envase del producto.
Este sello, regulado por el Instituto de Salud Pública (ISP), tiene las siguientes características:
Diseño y Color: Es un sello de forma circular, con un diseño que incluye la letra "B" y la leyenda "Bioequivalente". El sello es de color amarillo con las letras en color negro o rojo, lo que lo hace fácilmente reconocible.
Ubicación: El sello debe estar impreso en al menos cuatro de las seis caras del envase del medicamento.
Tamaño: Su tamaño debe ocupar una porción significativa del envase para garantizar que sea visible para el consumidor y los profesionales de la salud. La normativa original de 2012 estipulaba que debía ocupar un 20% de la superficie de la cara del envase donde se ubicara.
Este sello, que entró en vigencia de manera progresiva a partir de 2012, es la garantía oficial de que el medicamento ha pasado por los estudios científicos exigidos por el ISP y ha demostrado ser terapéuticamente equivalente al medicamento de referencia u original, es decir, que tiene la misma eficacia y seguridad.
En resumen, cuando un consumidor chileno busca un medicamento bioequivalente, debe fijarse en este sello amarillo con la "B" y la leyenda "Bioequivalente" en el envase del producto.
Los principales objetivos que se trazaron las autoridades chilenas al adoptar esta distinción fueron:
Garantizar la Calidad, Seguridad y Eficacia: Este fue el objetivo primordial. Antes de la normativa, la población y los profesionales de la salud tenían dudas sobre la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos con los de marca. Al exigir los estudios de bioequivalencia y certificar con un sello aquellos que los cumplían, se buscó asegurar a la población que estos medicamentos eran terapéuticamente equivalentes al producto original o de referencia, es decir, que actúan de la misma manera en el organismo y producen el mismo efecto curativo. El sello certifica esta equivalencia.
Aumentar la Confianza del Consumidor: Al proveer una marca visual clara y respaldada por el Instituto de Salud Pública (ISP), se pretendía generar confianza en la población sobre la calidad de los medicamentos bioequivalentes. Esto era crucial para superar la percepción cultural de que "lo barato es malo", que a menudo afectaba la aceptación de los genéricos.
Fomentar la Intercambiabilidad: La distinción busca facilitar que los pacientes y los profesionales de la salud puedan identificar fácilmente los medicamentos que son intercambiables con los de marca, promoviendo así la sustitución.
Promover la Competencia y Reducir Precios: Este fue un objetivo económico clave y directamente vinculado a la distinción.
Acceso a medicamentos más económicos: Las autoridades chilenas tenían la clara intención de que el sello sirviera como una señal para que los consumidores eligieran opciones más baratas sin sacrificar calidad. Se destacó activamente que los medicamentos bioequivalentes eran "mucho más económicos o convenientes" que los de marca u originales. Se realizaron campañas de difusión que enfatizaban los beneficios de los medicamentos bioequivalentes, resumiéndolos en las "tres C": Calidad, Confianza y Conveniencia (por el precio).
Impacto en el gasto de bolsillo: En Chile, el gasto en medicamentos es una parte significativa del presupuesto familiar, especialmente para las familias más vulnerables. Al incentivar la compra de bioequivalentes más baratos, se buscaba aliviar este gasto y hacer que los tratamientos fueran más accesibles para la población. Estudios realizados por el SERNAC (Servicio Nacional del Consumidor) en ese momento, indicaban que las diferencias de precios podían ser de hasta 20 veces entre un medicamento original y su bioequivalente.
Racionalizar el Gasto en Salud: Al aumentar la competencia y el consumo de medicamentos más económicos pero igualmente efectivos, se esperaba generar ahorros significativos a nivel de sistema de salud y para los propios usuarios.
En resumen, la instauración del sello de bioequivalencia en Chile no solo tuvo como objetivo garantizar la calidad y seguridad, sino que también tuvo una clara y explícita intención de que los medicamentos bioequivalentes fueran distinguidos y percibidos como opciones más económicas y convenientes para el consumidor, contribuyendo así a la accesibilidad y a la reducción del gasto en medicamentos.
