PROBLEMAS CON LISTADO DE BIOEQUIVALENCIA - COSTA RICA - 2022
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https://www.nacion.com/ciencia/salud/farmaceuticas-denuncia-a-salud-por-exigir-pruebas/UKTCZA65YBA2LM23MAWNDPETKM/story/
Farmacéuticas denuncian a Salud por exigir pruebas a más medicamentos genéricos
Productos que requieren prueba de bioequivalencia pasan de 25 a 73; gremio afirma que ampliación se hizo con criterios comerciales, no científicos.
Por Irene Rodríguez
13 de diciembre 2022, 01:50 p. m.
La Asociación de la Industria Farmacéutica Nacional (Asifan), presentó una denuncia penal ante una resolución que tomó el Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos del Ministerio de Salud, mediante la cual el número de principios activos que requerirán presentar pruebas de bioequivalencia subió de 25 a 73.
Las pruebas de bioequivalencia se hacen con medicamentos genéricos y biosimilares para comprobar de manera científica que sus niveles de calidad, seguridad y eficacia se mantienen en comparación con el medicamento innovador o de marca.
Según Asifan, los criterios internacionales establecen que estas pruebas se requieren solo en los casos en que se presente un riesgo sanitario. El grupo afirma que en los nuevos productos no se da esa condición.
Dentro de estos fármacos hay tratamientos contra el cáncer, antibióticos y terapias para trastornos mentales.
Las evaluaciones de bioequivalencia no se ven solo en 73 productos, son 73 las moléculas, pero el listado se amplía, ya que cada una de ellas se encuentra en el mercado en presentaciones distintas (tabletas, cápsulas, geles, cremas y otros), lo que incrementa la lista de productos afectados a 273.
Cuando dos productos son bioequivalentes pueden ser intercambiados sin modificación significativa de sus efectos, tanto los terapéuticos, que ayudan a la enfermedad o condición de la persona, como los adversos. La gran mayoría de los productos, que no son de riesgo sanitario, no deberían requerir mayores pruebas.
Con los medicamentos de riesgo sanitario el asunto cambia, pues cualquier modificación en alguno de sus componentes puede alterar tanto la cantidad total de principio activo absorbido como la velocidad a la que se absorbe. Si el fármaco se absorbe en mayor cantidad o más rápidamente puede alcanzar niveles tóxicos. Si por el contrario, el grado de absorción es menor o más lento puede no alcanzar respuesta terapéutica y que el paciente no se vea beneficiado.
La resolución que dio origen a la denuncia se publicó el 29 de enero de 2021, durante la gestión de Daniel Salas Peraza como ministro.
El reclamo de las farmacéuticas es que los parámetros para decidir cuáles productos necesitarían estos estudios ya no solo pasaron por aspectos fisioquímicos, biofarmacéuticos, farmacoepidemiológicos y clínicos, sino que, según ellos, también por patrones de consumo y mayor venta en mercado privado.
Según la queja de la Fiscalía, de los 73 nuevos productos en la lista, 48 no se sustentaron en criterios técnicos sino en intereses comerciales. Por esta razón, afirmaron que hubo una “ampliación indebida de la lista” de medicamentos que requieren los estudios.
La gestión de Asifan fue presentada el 7 de noviembre y según el documento, los hechos podrían configurar delitos de prevaricato, abuso de autoridad e incumplimiento de deberes.
La Nación intentó contactar a Daniel Salas mediante la oficina de prensa de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), donde labora actualmente como director de Inmunizaciones. Esa dependencia, sin embargo, aclaró que no puede involucrarse en el tema porque los hechos mencionados ocurrieron antes de que Salas se incorporara a la Organización.
No obstante, se informó que se trasladaría la petición al exministro.
Costo de estudios
En estos principios activos hay tabletas, cápsulas, ungüentos, jarabes e inyectables. (ColFar para LN )
El reclamo de Asifan, además, es que hay una imposibilidad técnica para la realización de los estudios de bioequivalencia en Costa Rica, porque no existen laboratorios que puedan realizar este tipo de análisis.
Por lo tanto, añadieron, se deben realizar en el extranjero con costos que oscilan entre $85.000 y $120.000 por medicamento, precios que son difíciles de encarar para algunos de los asociados.
La Asociación indica que, a la postre, se harán pruebas a fármacos puntuales y, de no poder pagar estas pruebas varios tratamientos saldrían del mercado, lo que dejaría al consumidor con menos opciones, en algunos casos solo tendría a disposición el tratamiento innovador u original, el cual es más caro.
Este lunes, el Ministerio de Salud recordó que las decisiones se tomaron durante el gobierno anterior y anunció que solicitó de forma expedita el apersonamiento y colaboración de los involucrados en la causa judicial.
Desenlace de este caso
El texto de la noticia que proporcionó, fechado el 13 de diciembre de 2022, detalla la denuncia penal interpuesta por la Asociación de la Industria Farmacéutica Nacional (Asifan) contra el Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos del Ministerio de Salud de Costa Rica. La denuncia se originó por la decisión de aumentar de 25 a 73 el número de principios activos que requieren pruebas de bioequivalencia para medicamentos genéricos y biosimilares, afectando a un total de 273 productos. Asifan argumentó que esta ampliación se basó en criterios comerciales y no científicos, lo que podría generar escasez de medicamentos, aumento de precios y reducción de opciones para los pacientes, además de la imposibilidad técnica de realizar dichos estudios en el país por la falta de laboratorios especializados. Las acciones legales de Asifan incluyeron una "acción de amparo" ante la Sala IV y una denuncia penal por "incumplimiento de deberes", "prevaricato" y "abuso de autoridad" contra funcionarios del Ministerio.
A continuación, la información adicional y el posible desenlace de esta situación, basándome en búsquedas posteriores:
Sobre la "acción de amparo" (recurso de amparo):
Si bien Asifan interpuso una acción de amparo, las búsquedas revelan que la Sala Constitucional (Sala IV) sí se pronunció sobre el tema de las pruebas de bioequivalencia, pero a raíz de un recurso de amparo diferente, presentado por la Federación de ONG's de Pacientes Costa Rica.
Fallo de la Sala IV: En julio de 2022 (Resolución N° 2022-015645), la Sala IV declaró parcialmente con lugar un recurso de amparo a favor de los pacientes.
En esta resolución, se ordenó al Ministerio de Salud garantizar, en un plazo de seis meses, que 73 medicamentos genéricos cumplan las pruebas de bioequivalencia necesarias para certificar su eficiencia, seguridad y calidad. Esto fue interpretado por las organizaciones de pacientes como una medida para asegurar la eficacia de los tratamientos. Resistencia a la Orden: Posteriormente, en julio de 2022, se reportó que el Ministerio de Salud no obedeció completamente la sentencia de la Sala IV, al ordenar que solo los medicamentos nuevos deberían tener estudios de bioequivalencia, lo que generó preocupación en las organizaciones de pacientes.
Aunque no se encuentra un desenlace público específico para la acción de amparo interpuesta por Asifan, el fallo de la Sala IV a favor de las pruebas de bioequivalencia, impulsado por los pacientes, sugiere que la exigencia de estas pruebas ha persistido y ha sido respaldada por el tribunal constitucional.
Sobre la denuncia penal por "incumplimiento de deberes" y otros delitos:
Confirmación de la Investigación: En diciembre de 2022, el Ministerio de Salud confirmó que estaba colaborando con el proceso de investigación de la causa penal 22-000612-0619-PE, relacionada con la denuncia de Asifan sobre la lista de principios activos que requieren pruebas de bioequivalencia. El Ministerio reconoció que la lista se basó en "presuntamente intereses comerciales" y que afectaba el precio final de los medicamentos y la competitividad en el mercado farmacéutico.
Falta de Desenlace Público: Las búsquedas recientes (posteriores a 2022) no arrojan información pública sobre un desenlace definitivo de esta denuncia penal específica (es decir, si hubo una condena, absolución o desestimación). Las investigaciones penales pueden ser procesos largos y los detalles no siempre se hacen públicos a menos que resulten en sentencias notorias. Cabe destacar que el exministro Daniel Salas Peraza, mencionado en la noticia original, enfrentó otras investigaciones penales por "abuso de autoridad" e "incumplimiento de deberes" durante la pandemia (desde 2020), que no están directamente relacionadas con la denuncia de Asifan sobre bioequivalencia.
Desarrollos regulatorios posteriores:
El Ministerio de Salud ha seguido emitiendo y actualizando regulaciones relacionadas con la bioequivalencia, lo que demuestra que el tema es un área activa de supervisión y ajuste. Por ejemplo:
En noviembre de 2023, el Ministerio de Salud emitió la Resolución 5437, una "Clasificación del listado priorizado" de principios activos.
En junio de 2023, se actualizó el "Instructivo Externo: Criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso y consumo humano", que amplía los criterios de priorización para la selección de nuevas moléculas con exigencia de estudios de bioequivalencia.
En resumen:
La denuncia de Asifan de diciembre de 2022 sobre la exigencia de pruebas de bioequivalencia desencadenó una investigación penal que, hasta la fecha de las búsquedas, no tiene un desenlace público conocido. Sin embargo, la exigencia de estas pruebas para un número ampliado de medicamentos genéricos parece haberse mantenido, e incluso fue respaldada por un fallo de la Sala IV a favor de las organizaciones de pacientes. El Ministerio de Salud continúa gestionando y actualizando las regulaciones sobre bioequivalencia, lo que indica que el debate y la supervisión en esta área son constantes en Costa Rica.
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