CERTIFICACION, ACREDITACIÓN Y PRINCIPIOS REGLAMENTARIOS - ISO 17025, BPL, ISO 9001

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La principal diferencia en el contexto de laboratorios de control de calidad radica en lo que evalúan: la certificación se enfoca en el Sistema de Gestión de la Calidad (cómo opera la organización), mientras que la acreditación se centra en la competencia técnica para realizar actividades específicas de ensayo o calibración, y la fiabilidad de sus resultados

 Diferencia Clave entre Certificación y Acreditación

Característica	Certificación	Acreditación
Enfoque Principal	Sistema de Gestión de la Calidad (SG). Se asegura que el laboratorio tenga procesos documentados y un SG conforme a una norma.	Competencia Técnica para ensayos/calibraciones específicos. Asegura la capacidad de generar resultados técnicamente válidos y confiables.
Norma Típica	ISO 9001 (aplicable a cualquier tipo de organización, incluyendo laboratorios).	ISO/IEC 17025 (para laboratorios de ensayo y calibración) o ISO 15189 (para laboratorios clínicos).
¿Quién la Otorga?	Un Organismo de Certificación (entidad independiente).	Un Organismo Nacional de Acreditación (entidad reconocida por la administración pública y, a menudo, la única en el país).
Alcance	General, aplica al sistema de gestión global del laboratorio.	Específico, se otorga para una lista detallada de ensayos o calibraciones (métodos, equipos y parámetros).
Implica	Que la organización cumple con los requisitos de gestión de calidad de la norma.	Que el laboratorio tiene personal competente, equipos adecuados, métodos válidos y control de calidad riguroso para una actividad específica.

 

Resumen para Laboratorios

• Un laboratorio certificado (ej. en ISO 9001) tiene un buen sistema de gestión para sus procesos.

• Un laboratorio acreditado (ej. en ISO/IEC 17025) tiene, además de un sistema de gestión adecuado, el reconocimiento formal de que es técnicamente competente para realizar los análisis listados en su alcance, lo que le otorga una mayor confianza y validez internacional a sus resultados.

La acreditación (ISO/IEC 17025 o ISO 15189) a menudo incorpora los requisitos de un sistema de gestión de calidad (como los principios de ISO 9001), pero añade un rigor técnico y de competencia mucho más profundo y específico para el trabajo del laboratorio. Por esta razón, la acreditación se considera un nivel superior de garantía de calidad en el sector de control de calidad.

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), a diferencia de una acreditación o una certificación ISO estándar (como la ISO 9001), son un conjunto de principios reglamentarios cuyo cumplimiento se verifica a través de un proceso que se suele denominar Certificación de BPL o, más precisamente, Declaración de Conformidad (o Cumplimiento) con BPL.

En la práctica y el lenguaje común, el resultado de la evaluación se conoce como "Certificado de BPL".

Puntos Clave sobre BPL

1. ¿Qué son las BPL?

   • Son un conjunto de reglas y procedimientos operacionales que buscan asegurar la calidad e integridad de los datos de los estudios de seguridad no clínicos (principalmente en productos farmacéuticos, agroquímicos y cosméticos).

   • Fueron elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) y son un requisito legal en muchos países para que los estudios de seguridad sean aceptados por las autoridades reguladoras.

2. Proceso de Verificación (Certificación):

• La conformidad con las BPL se evalúa mediante una inspección o auditoría realizada por un organismo de control oficial o una entidad designada por el gobierno (a menudo el Organismo Nacional de Acreditación, como ENAC en España).

• El proceso culmina con la emisión de un "Certificado de BPL" que confirma que el laboratorio cumple con los principios de las BPL de la OCDE en sus operaciones de estudio.

Distinción de Certificación y Acreditación

Aunque se emita un "certificado", la BPL tiene una naturaleza que la diferencia de la Certificación ISO tradicional y se asemeja a la Acreditación técnica en cuanto a su rigor y enfoque:

Característica	BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio)	Acreditación (ISO/IEC 17025)	Certificación (ISO 9001)
Objeto	La Integridad y trazabilidad de los datos de estudios de seguridad no clínicos.	La Competencia Técnica para realizar ensayos/calibraciones específicos y la fiabilidad de los resultados.	El Sistema de Gestión de la Calidad global de la empresa.
Carácter	Reglamentario (exigido legalmente para la aceptación de estudios).	Técnico Específico (demostración de competencia).	Voluntario (en la mayoría de los casos).
Resultado	Certificado de Cumplimiento con los Principios de BPL.	Reconocimiento Formal de Competencia.	Certificado de Conformidad con la norma.

En resumen, el reconocimiento de BPL es un Certificado de Cumplimiento Regulatorio emitido por una autoridad, lo que garantiza que los datos generados por el laboratorio son fiables para propósitos de seguridad ante las agencias gubernamentales.

Si un laboratorio acreditado en ISO 17025 no puede conseguir que se incorpore en su listado un determinado análisis porque no puede conseguir un laboratorio que provea de ese ensayo de interlaboratorio , puede o no realizar esa prueba? como deben tomarse los resultados de ese análisis?

Sí, el laboratorio puede realizar la prueba aunque no exista un ensayo de interlaboratorio (o ensayo de aptitud) disponible.

La norma ISO/IEC 17025 (Cláusula 7.7) exige que el laboratorio monitoree la validez de sus resultados mediante un procedimiento planificado. La participación en ensayos de aptitud es la forma prioritaria de demostrar esta validez, pero no la única.

¿Puede el Laboratorio Realizar la Prueba?

Sí, puede.

La norma ISO/IEC 17025 (y las políticas de los organismos de acreditación) requiere que el laboratorio participe en ensayos de aptitud/comparaciones interlaboratorios cuando estén disponibles y sean apropiados para el alcance acreditado. Si se comprueba la no disponibilidad de un ensayo de aptitud (EA) o una comparación interlaboratorio (CIL) para el análisis específico, el laboratorio debe utilizar otros mecanismos para demostrar la competencia y asegurar la validez de los resultados.

• El laboratorio debe documentar y justificar ante el organismo de acreditación por qué no es posible participar en un EA/CIL.

¿Cómo deben Tomarse los Resultados?

Los resultados de ese análisis deben tomarse como válidos siempre y cuando el laboratorio demuestre la validez de los mismos utilizando mecanismos alternativos de control de calidad interno según lo exige la ISO/IEC 17025.

El informe de ensayo debe reflejar el estatus de la prueba. Si la prueba está dentro del alcance de acreditación, el informe llevará el logo de acreditación; si no está acreditada, no lo llevará (aunque el laboratorio siga cumpliendo internamente con los principios de la ISO 17025).

Alternativas para el Aseguramiento de la Validez

La norma ISO/IEC 17025, en la cláusula 7.7.2, lista varias actividades de seguimiento que el laboratorio debe incluir en su procedimiento para la vigilancia de la validez de los resultados, especialmente cuando no hay EA/CIL disponibles:

1. Uso de Materiales de Referencia Certificados (MRC) o materiales de Control de Calidad (CC) de uso interno.

2. Repetición del ensayo o calibración utilizando el mismo método o métodos diferentes.

3. Comparación de resultados con otros laboratorios (intercomparaciones diferentes de EA) organizadas de manera ad hoc.

4. Correlación de resultados para diferentes características de un ítem.

5. Reensayo o recalibración de ítems conservados (muestras ciegas).

6. Comprobaciones funcionales del equipo de medición y ensayo.

7. Uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con gráficos de control (ej. Cartas de control).

8. Estimación de la incertidumbre de la medición (obligatoria para los ensayos acreditados).

El laboratorio debe aplicar técnicas estadísticas a los datos resultantes de estas actividades para que las tendencias sean detectables, y mantener registros que demuestren el monitoreo continuo de la validez de los resultados.

Nota: si un laboratorio en Ecuador planea hacer estudio de Bioequivalencia in vivo, no tiene que preocuparse por ninguna certificación ni acreditación, solo necesita solicitar a ARCSA que lo autorice a realizar estos estudios después de una inspección con check list que consta en norma. 

A la fecha (octubre 2025) todavía no hay laboratorios en Ecuador autorizados a hacer estudios Bioequivalencia in vitro. La SAE y ARCSA llevan un año tratando de resolver el problema.