EXPERIENCIA ESPAÑOLA CON EL USO DE ARBITRAJE EN RESOLUCIÓN DE CONFLICTOS EN BIOQUIVALENCIA

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 En España, el panorama para resolver discrepancias técnicas entre la autoridad sanitaria (AEMPS) y los laboratorios se caracteriza por una mezcla de autorregulación sectorial y mecanismos de resolución alternativa de conflictos (ADR), aunque con matices importantes respecto a si la materia es puramente técnica (como la bioequivalencia) o administrativa/comercial.

A continuación, detallo los mecanismos y organismos que operan en este ámbito en España:

1. El Sistema de Autorregulación: El Jurado de la Publicidad (AUTOCONTROL)

Aunque su nombre sugiere solo publicidad, es el ejemplo más exitoso de resolución extrajudicial en el sector farmacéutico español.

  • Funcionamiento: Mediante acuerdos con Farmaindustria y Anefp, el Jurado de Autocontrol actúa como un tribunal independiente para resolver conflictos entre laboratorios o entre laboratorios y la administración sobre la veracidad de las alegaciones científicas.

  • Aplicabilidad: Si una discrepancia técnica sobre un principio activo afecta a cómo se comunica o promociona el fármaco, este organismo suele intervenir para evitar la vía judicial.

2. Arbitraje en el ámbito de Farmaindustria y AESEG

Las asociaciones patronales en España tienen códigos de conducta que incluyen mecanismos de mediación:

  • Unidad de Supervisión Deontológica (USD): Antes de llegar a tribunales, las empresas adheridas a Farmaindustria (innovadores) o AESEG (genéricos) pasan por procesos de mediación interna.

  • Comisiones de Seguimiento: Existen comisiones mixtas donde se discuten criterios de interpretación técnica. Si bien no son "centros de arbitraje" en el sentido estricto para listas de bioequivalencia, funcionan como filtros de negociación técnica.

3. Centros de Arbitraje Institucional (CIAM-CIAR)

Para conflictos de mayor calado técnico o comercial que no se resuelven por la vía administrativa previa, se recurre a:

  • Centro de Arbitraje Internacional de Madrid (CIAM): Cuenta con grupos de trabajo sectoriales y expertos en propiedad intelectual y derecho farmacéutico.

  • Corte Civil y Mercantil de Arbitraje (CIMA): Es utilizada frecuentemente para dirimir controversias donde el componente técnico-científico es muy elevado y se requiere un peritaje especializado que un juez ordinario no podría evaluar con la misma agilidad.

4. La Vía de la "Consulta Técnica" en la AEMPS

En España, para evitar el contencioso-administrativo en temas de bioequivalencia, se utiliza intensamente:

  • Scientific Advice (Asesoramiento Científico): Los laboratorios pueden solicitar reuniones de asesoramiento técnico con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

  • Comités de Expertos: La AEMPS se apoya en comités de expertos externos para validar decisiones sobre comparadores o principios activos. Aunque no es un arbitraje "externo" (sigue siendo la autoridad), la inclusión de expertos de la academia busca dar legitimidad técnica y reducir la litigiosidad.

Comparativa de Resolución de Discrepancias

MecanismoOrganismoNaturaleza
Técnico / RegulatorioAEMPS (Comité de Medicamentos)Administrativa (Asesoría científica)
Ético / PromocionalAUTOCONTROLPrivada (Vinculante por convenio)
Contractual / TécnicoCorte de Arbitraje de Madrid / CIMAArbitraje formal (Laudo vinculante)
GremialComisiones de Farmaindustria / AESEGMediación sectorial


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