ISO 17025 Y ALCANCE DE ACREDITACIÓN PARA ESTUDIOS BIOEQUIVALENCIA IN VITRO - EXPLICACION LABORATORIO ACREDITADO POR SAE

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NORMATIVA BIOEQUIVALENCIA ECUADOR - VIGENTE Y VERSIONES ANTERIORES

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG Fecha última actualización: 8 diciembre 2025 INSTRUCTIVO VIGENTE INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA (BE) Y BIODISPONIBILIDAD (BE) EN LOS MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO Versión 4.0 2024-07 link ARCSA  https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2024/07/IE-B.3.2.1-MED-02_Criterios-y-requisitos-para-demostrar-bioequivalencia-y-biodisponibilidad-en-los-medicamentos-de-uso-humano-version-4.0.pdf  Actualización del “Objetivo” y “Consideraciones Generales”;  Inclusión de las definiciones de “Agencias de alta vigilancia sanitaria”, “Medicamento de estrecho margen terapéutico” y “Riesgo sanitario alto, medio y bajo”, e inclusión de la sección “Instrucciones”;    Actualización de la Tabla 1. Lista de principios activos que deben presentar estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro y fecha máxima de presentación, incluyendo la exigencia de los estudios de bioequivalen...
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INDICE GENERAL DEL BLOG BIOEQUIVALENCIA EN ECUADOR

  VER  NORMATIVA BIOEQUIVALENCIA ECUADOR - VIGENTE Y VERSIONES ANTERIORES VER  ISO 17025 - PROBLEMA SIN SOLUCIÓN - REQUÍSITOS GENERALES PARA ESTUDIOS IN VITRO - ARCSA - REVISIÓN DE LAS 5 VERSIONES VER   CERTIFICACIÒN ISO 17025 PARA ESTUDIOS BIOEQUIVALENCIA IN VITRO VER  ISO 17025 Y ALCANCES DE ACREDITACIÓN PARA ESTUDIOS BIOEQUIVALENCIA IN VITRO - EXPLICACION LABORATORIO ACREDITADO POR SAE VER  CERTIFICACION, ACREDITACIÓN Y PRINCIPIOS REGLAMENTARIOS -  ISO 17025,      BPL, ISO 9001   VER   BIOEQUIVALENCIA - ENSAYO IN VITRO - DEMOSTRACIÓN DE LA COMPETENCIA TÉCNICA DE UN LABORATORIO DE ENSAYO VER   SELECCIÒN DE COMPARADORES VER  CRITERIOS SELECCIÒN NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS PARA ESTUDIOS                                      BIOEQUIVALENCIA VER  ANÁLISIS DE RIESGO FARMACOCINÉTICOS - PRINCIPIOS ACTIVOS LISTADO BIO...
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DAPAGLIFLOZINA

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG Introducción En materia de bioequivalencia, su exigencia debe sustentarse en criterios científicos, aplicándose solo a especialidades que representen riesgos sanitarios relevantes por su forma farmacéutica o características farmacocinéticas  La Dapagliflozina no representa un riesgo sanitario relevante por su forma farmacéutica o características farmacocinéticas , como lo vamos a demostrar a continuación por tanto no debe ser incluída en el listado de Bioequivalencia de ARCSA Acerca del innovador El descubrimiento y desarrollo de la molécula de Dapagliflozina fue un esfuerzo de colaboración entre dos grandes compañías farmacéuticas: El desarrollo fue iniciado por: Bristol-Myers Squibb (BMS) AstraZeneca Estas dos empresas trabajaron conjuntamente para investigar, desarrollar y comercializar la Dapagliflozina, siendo AstraZeneca la compañía que adquirió posteriormente los derechos exclusivos de la molécula y la que actualmente la comercializa global...
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