BIOEQUIVALENCIA EN ECUADOR

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG Brasil En Brasil, la definición de medicamento genérico está establecida por la Ley N° 9.787 de 1999, que sentó las bases para su implementación en el país. En términos generales, un medicamento genérico se define como aquel que: No posee nombre comercial: Se identifica únicamente por el nombre de su principio activo (Denominación Común Internacional o DCI). Contiene el/los mismo/s principio/s activo/s: Es decir, la sustancia responsable del efecto terapéutico es idéntica a la del medicamento de referencia (innovador o de marca). Tiene la misma forma farmacéutica, dosificación y vía de administración: Por ejemplo, si el medicamento de referencia es una tableta de 50 mg para administración oral, el genérico también lo será. Produce el mismo efecto terapéutico: Esto significa que su eficacia y seguridad deben ser equivalentes a las del medicamento de referencia. Para garantizar esto, los medicamentos genéricos en Brasil deben someterse a pruebas de b...

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG No es un buen objetivo para una agencia reguladora, especialmente en países con mercados farmacéuticos pequeños, tener una lista excesivamente amplia de principios activos que requieren demostrar bioequivalencia sin considerar las consecuencias en la disponibilidad de medicamentos. Una agencia reguladora de alta vigilancia sanitaria tiene como objetivo principal proteger la salud pública , y esto implica asegurar no solo la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, sino también su disponibilidad y acceso para la población. Una lista indiscriminada de requisitos de bioequivalencia que ignoran la realidad económica y de mercado puede ir en contra de este objetivo fundamental. Aquí te explico por qué: 1. Desequilibrio entre Calidad y Acceso: Prioridad de la salud pública: Si bien la bioequivalencia es una herramienta crucial para garantizar que los genéricos sean tan efectivos como los medicamentos de referencia, la salud pública también exige...

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG La implementación de la bioequivalencia en países con pequeña población y un mercado farmacéutico reducido presenta desafíos significativos que pueden llevar a la descontinuación de medicamentos importantes. Los principales problemas son: Altos costos de las pruebas de bioequivalencia: Inversión inicial elevada: Los estudios de bioequivalencia, especialmente los in vivo, son complejos y requieren una infraestructura especializada (centros de investigación, equipos, personal calificado), lo que implica una inversión considerable. Número de sujetos requeridos: Para demostrar la bioequivalencia, se necesita un número adecuado de voluntarios, lo que aumenta los costos y puede generar cuestionamientos éticos. Repetición de estudios: Si los resultados iniciales no cumplen con los criterios de bioequivalencia, es posible que se deban repetir los estudios, incrementando aún más los gastos. Mercado farmacéutico pequeño y limitado retorno económico: Volumen d...

IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG Introducción Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la bioequivalencia entre dos medicamentos se puede probar a través de varias metodologías, siendo el principal método los estudios farmacocinéticos en humanos. La elección del método depende de las características del medicamento. A continuación, se detallan las formas de probar la bioequivalencia según la OMS: 1. Estudios farmacocinéticos comparativos en humanos (in vivo) Esta es la forma más común y rigurosa para demostrar la bioequivalencia. Se realiza en voluntarios sanos y se basa en la comparación de las curvas de concentración-tiempo del fármaco en un fluido biológico (generalmente sangre, plasma o suero) después de la administración de la misma dosis del medicamento genérico (o multifuente) y del medicamento de referencia. Los parámetros farmacocinéticos clave que se comparan son: AUC (Área bajo la curva): Representa la exposición total del organismo al medicamento. C ma x ​ (Conce...

  VER   SELECCIÒN DE COMPARADORES VER   CERTIFICACIÒN ISO 17025 PARA ESTUDIOS BIOEQUIVALENCIA IN VITRO   VER  CERTIFICACION, ACREDITACIÓN Y PRINCIPIOS REGLAMENTARIOS -  ISO 17025,      BPL, ISO 9001 VER  METFORMINA - BIOEQUIVALENCIA IN VITRO - FALLAS EN UNO O MÁS DE LOS pH                   UTILIZADOS VER  ATORVASTATINA VER  CRITERIOS SELECCIÒN NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS PARA ESTUDIOS                                      BIOEQUIVALENCIA VER  LA EXTENSIÓN DEL LISTADO DE BIOQUIVALENCIA DEBE SER UN OBJETIVO PARA UNA AGENCIA REGULADORA? VER   COSTO TOTAL PAGO DE UN ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA IN VITRO REALIZADO                EN EL EXTERIOR VER   IMPLEMENTACIÓN DE LA BIOEQUIVALENCIA EN PAÍSES DE PEQUEÑA POBLACIÓN Y MERCADO...

  IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG Vamos a suponer que el valor del estudio es de $ 10.000 Para el Servicio de Rentas Internas (SRI) de Ecuador, el porcentaje de retención de impuesto a la renta para un pago por servicios profesionales a un profesional no residente en Ecuador es del 25% . Esta retención se aplica sobre el valor total del servicio. En cuanto al IVA, también se debe aplicar una retención. Para la importación de servicios, lo que incluye los servicios profesionales prestados por personas o sociedades no residentes en el país, la retención del IVA es del 100% . Si el proveedor insiste en recibir los $10,000 completos, la empresa o persona en Ecuador debe asumir el costo de las retenciones. Esto implica que el valor de los $10,000 se considera como un valor "neto" que el proveedor recibirá. Para efectos tributarios, la base imponible sobre la cual se calculan los impuestos debe ser un valor "bruto" que, después de aplicar las retenciones, dé como result...

  IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG Enlace original :  https://www.nacion.com/ciencia/salud/farmaceuticas-denuncia-a-salud-por-exigir-pruebas/UKTCZA65YBA2LM23MAWNDPETKM/story/ Farmacéuticas denuncian a Salud por exigir pruebas a más medicamentos genéricos Productos que requieren prueba de bioequivalencia pasan de 25 a 73; gremio afirma que ampliación se hizo con criterios comerciales, no científicos. Por Irene Rodríguez 13 de diciembre 2022, 01:50 p. m. La Asociación de la Industria Farmacéutica Nacional (Asifan), presentó una denuncia penal ante una resolución que tomó el Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos del Ministerio de Salud, mediante la cual el número de principios activos que requerirán presentar pruebas de bioequivalencia subió de 25 a 73. Las pruebas de bioequivalencia se hacen con medicamentos genéricos y biosimilares para comprobar de manera científica que sus niveles de calidad, seguridad y eficacia se mantienen en comparación con el medicamento innova...

  IR AL INDICE GENERAL DE ESTE BLOG Observaciones presentadas a ARCSA en junio 2024 con ocasiòn de la revisiòn de la versiòn 3.0 de la guìa Bioequivalencia   5) Revisión de la exigencia certificado BPL e ISO 17025 para realizar estudios comparativos de perfiles de disolución   Capítulo   Instructivo Externo. Criterios para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad, en los medicamentos de uso y consumo humano Anexo 2 Requísitos y procedimientos para la presentación de estudios para demostrar Bioequivalencia Página 2 del anexo 2 Bajo el subtítulo subrayado: Requísitos Generales para estudios In Vivo e In Vitro. En el literal c, segundo párrafo dice: …… Los estudios “in vitro” que se realicen en el país, deben ser realizados en laboratorios certificados o acreditados en Buenas Prácticas de Laboratorio o ISO 17025, por la Autoridad Competente o por una entidad reconocida por dicha autoridad;….   Artículo   c.     ...